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藥品包裝的概念

2014-4-17 10:46:52 []

 包裝是藥品生產(chǎn)不可缺少的組成部分,藥學工作者必須選擇恰當?shù)?藥品)包裝材料,(簡稱藥材包)及合適的包裝方式方法,才能夠真正地有效保證藥品質量,保證人民群眾的用藥安全有效。而藥品包裝及其功能作用對藥品質量及穩(wěn)定性的影響也是多方面的,不僅包括包裝材料、容器的質量,而且包括包裝形式的設計、包裝機械設備及環(huán)境、文字說明、印刷質量、從事包裝的員工素質等因素。前者為包裝材料學研究的域,包括藥品穩(wěn)定性及藥包材相容性試驗,符合藥包材選擇原則,還包括了為保證包裝材料、容器的生產(chǎn)質量而實施的藥包材GW;后者則涉及藥品GW的有關部分,包括包裝技術及方法。

一.藥品包裝(名詞)的概念

 藥品包裝(名詞)主要指包裝材料,嚴格地講,為白藥品生產(chǎn)日期至使用期間,包裹藥品的所有材料(如藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓴、鋁塑泡眼包材)的總稱。

WHO《藥品包裝指導原則》(2002)對包裝材料定義為:任何用于藥品包裝的材料(包括印刷材料,但用于運輸?shù)耐獍b除外)。一包裝材料是直接與產(chǎn)品接觸的材料。

 我國藥品管理法律法規(guī)體系中,特別強調了直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局(sNA)在洲年7月20日以第13號令公布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,取代了刪年公都的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》修訂的辦法加強了對藥包材標準的管理;強化了藥包材國家注冊,縮小了藥包材注冊的范圍;明確了國家局與省局在藥包材生產(chǎn)管理和監(jiān)督檢查等工作中的事權劃分;增加對審批部門、檢驗機構和工作人員的相關制約性規(guī)定;加大了對申報資料真實性的監(jiān)督力度;加大了對藥包材監(jiān)督管理的力度。

 特別要強調指出的是,國際標準化組織第76技術委員會在2003年制定了ISO15378國際標準草案,其中第3章“術語與定義”定義了包裝材料中的初包裝材料與次包裝材料。

 初包裝材料

    藥物包裝所用的包裝材料,包括那些容納、密封藥品或用于劑量的應用并與之直接接觸的包裝材料。

    注1:初包裝材料是指如玻璃、橡膠、塑料、鋁制容器(組件),膜、箔、H狀容器您件。它們還可以是不同材料(組件)的組合體(如注射器、噴霧閥)。

 注2:有限接觸(如吸灑管、注射器)的初包裝材料包含在本國際標準的范圍內。

注3:初包裝材料可以直接對其印刷或裝飾。

次包裝材料

 術語“次包裝材料”用于所有其他非接觸性的包裝材料,一般包括印刷的或沒有印刷的紙盒、標簽、說明書或插頁(或附頁)、外裹、運輸容器如折疊箱。

國家標準對包裝的定義: 前已述及包裝是指在商品流通過程中為保護商品、方便儲運、促進銷售,按一定技術方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱,這是現(xiàn)代商品包裝的概念。這一概念反映了商品包裝的商品性、手段性和生產(chǎn)活動性。商品包裝是社會生產(chǎn)的特殊商品,本身具方價值和使用價值,同時又是實現(xiàn)內裝商品價值和使用價值的手段。

 我國的國家標準GB 4122—83《包裝通用術語》對包裝定義為:在流通過程中保護產(chǎn):品、方便儲運、促進銷售,按一定技術方法而采用的容器、材料和輔助物品的總稱;也指為了達到上述目的.在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

包裝一般分為運輸包裝和銷售包裝兩類。運輸包裝是以運輸儲存為主要目的的包裝,它具有保障產(chǎn)品的安全,方便儲運裝卸,加速交接、點驗等作用。銷售包裝則是指以銷售為主要目的,與內裝物一起到達消費者手中的包裝,它具有保護、美化、宣傳產(chǎn)品,促進銷售的作用。顯然,藥品作為商品的一種,其包裝也具有包裝的共性,即也包括運輸包裝及銷售包裝;但是藥品作為特殊的商品,本書討論的重點是銷售包裝。在現(xiàn)代經(jīng)濟生活中,包裝不僅對商品的運輸、銷售具有重要意義,而且是商品整體觀念的重要組成部分。

 各個國家或不問的專家學者雖然對現(xiàn)代包裝的定義不盡相同.但其基本含義是一致的。例如,歐洲一些專家學者對包裝的定義是;包裝是一種RJ以容納產(chǎn)品并能夠在產(chǎn)品由今產(chǎn)商到用戶手中的過程中保護產(chǎn)品的裝置,因此,包裝涉及容納、便利性、順應性和可信度等方面。而管理者一般只對某些方面感興趣,他們主要強調包裝的下列方面:

 (1)容納產(chǎn)品:保護產(chǎn)品;保護消費者;劑量控制。

(2)承載標簽:產(chǎn)品的立法管理;為接受者提供信息。

(3)環(huán)境污染:包裝廢棄物;臭氧消耗。

(4)保護消費者:兒童安全蓋;觸動標識。

  當然,可能技術人員對上述之外的經(jīng)濟性、便利性、市場吸引力及外觀、次包裝等更有側重。

 例如:日本包裝工業(yè)標推《包裝定義》對包裝的定義是:包裝是在商品的運輸與保管過程中,為保護其價值及狀態(tài),以適當酌材料、容器等對商品所施加的技術處理,及施加技術處理后保持下來的狀態(tài)。

    總之,歸納不同國家對包裝的定義,不外乎兩個方面的內容:一是關于包裝商品的容器、材料及輔助物品;二是關于實施包裝的技術活動。

    藥品包裝屬于專用包裝范疇,它具有包裝的所有屬性,并與藥品一樣(藥品包裝就是藥品的一部分)有著特殊嚴格的法制要求及科學技術要求。這在國際有關組織及各國政府的法規(guī)文件中充分得到體現(xiàn)。

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